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附属医院GCP顺利通过药物临床试验机构新增专业首次检查与机构日常监督检查
作者:   2023-05-06 15:43:22   来源:     点击:


427日,四川省药品监督管理局委派检查组一行四人对附属医院药物临床试验机构进行新增专业首次检查与日常监督检查。

上午,检查工作首次会议在附属医院忠山院区召开,附属医院副院长万居易、机构副主任江凤、伦理委员会委员张洁、GCP中心药房主管王述蓉,新增备案专业(心身医学科)PI刘可智、I期临床研究病房副主任彭清,机构办公室全体成员、伦理委员会秘书及受检专业相关人员出席了本次会议。

会上,检查组组长沈宏萍主任宣读检查方案和检查纪律要求,万居易副院长致欢迎辞并代表医院表示积极配合检查组开展工作。机构副主任江凤汇报附属医院药物临床试验机构工作情况,伦理委员会秘书张增瑞汇报伦理工作情况,心身医学科刘可智主任作为新增备案专业PI汇报专业建设情况及备案PI资质情况,I期临床研究病房专业负责人彭清主任汇报抽检临床试验项目情况。

首次会议结束后,检查组实地走访机构办公室、中心药房、档案室、心身医学科等,对机构、伦理委员会、新增备案专业的场地及设备设施、制度及标准操作规程、培训记录等文件资料进行检查,并分别对相关人员现场提问。随后,检查组对附属医院新增专业备案PI刘可智主任进行了资质查验,并对抽查项目临床试验数据的真实性、规范性、完整性及方案依从性、受试者保护等方面进行了现场核查。

下午,检查组现场沟通反馈发现的问题,并提出合理化建议。认定附属医院药物临床试验新增备案专业精神科-精神卫生专业和精神科-精神病专业(PI 均为:刘可智)符合备案要求,机构通过检查。

最后,机构副主任江凤代表医院感谢专家组在本次检查工作中对医院药物临床试验工作的指导及提出的宝贵建议,并表示将根据本次检查情况,认真组织整改和提升,进一步推进医院药物临床试验的规范化、高标准化管理,提升医院临床试验整体水平。




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